Problematika reexportu na Slovensku a v Európskej únii

Naši pacienti aj my lekárnici už dlhšiu dobu zisťujeme nedostatok určitých liekov, ktoré distribučné spoločnosti nemajú skladom, a keď ich od výrobných firiem dostanú, tak sa veľmi rýchlo vypredajú a nie každej lekárni sa pre jej pacientov dostane, pričom sú niektoré lekárne uprednostňované. Dôvodom tejto skutočnosti nie sú problémy u výrobcu, ale reexport liekov do iných štátov Európskej Únie, ktorý sa obchodníkom s týmito komoditami oplatí a je to v súlade s právnymi predpismi.
V dôsledku štátom regulovaných cien liekov sa znižuje ich dostupnosť pre našich pacientov, čo škodí nielen im, ale aj výrobcom a tým lekárňam, ktoré sa na tomto obchode nepodieľajú.
Dodávanie liekov v rámci EÚ sa pokladá za distribúciu a držitelia týchto povolení majú v členských štátoch obdobné práva a povinnosti k vývozu liekov nepotrebujú žiadne špeciálne povolenia.
V Európskej únii neexistuje jednotná zdravotnícka a lieková politika, takže aj cenotvorba liekov je v jednotlivých členských krajinách rozdielna.
Reguláciu cien liekov v rámci Európskej únie upravuje smernica č.89/105/EEC, ktorá uvádza zásady postupov, ktoré by sa mali dodržať pri určovaní cien a úhrad zo zdravotného poistenia, pričom je kladený v celom procese dôraz na transparentnosť.
Ceny liekov na Slovensku sa určujú podľa zákona č.18/1996Z.z. O cenách a č.577/2004 Z. z. O rozsahu uhrádzanej zdravotnej starostlivosti, pri podávaní žiadostí o povolenie ceny sa každý výrobca musí ďalej riadiť odbornými usmerneniami a metodickými pokynmi MZ SR.
Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov zaviedol na Slovensku referencovanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vydávaných na lekársky predpis, kedy ich cena nesmie presiahnuť priemer troch najnižších cien v EÚ / v porovnaní s druhou najnižšou cenou v EÚ do 31.12.2012 /. Pri schvaľovaní ceny svojho výrobku musí výrobca predložiť ceny vo všetkých krajinách EÚ, v ktorých je liek registrovaný, ide o tzv. referenčné krajiny.
Do zoznamu kategorizovaných liekov možno zaradiť iba tie prvé generické lieky, ktorých cena je maximálne 65% z najnižšej maximálnej ceny lieku /v porovnaní s 70% do 31.12.2012/. Pravidlo o referencovaní cien platí len pre lieky zaradené do kategorizačného zoznamu, to znamená že tieto lieky sú celkom alebo čiastočne hradené zo zdravotného poistenia.
Obchodná prirážka, ktorá sa pripočítava k cene lieku, tzv. degresívna marža, je osobitná pre distributéra a pre lekáreň / v okolitých štátoch je spoločná / a klesá so stúpajúcou cenou lieku a vypočítava sa z jeho výrobnej ceny.
Od januára nadobudla účinnosť novela zákona č.362/2011 O liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorá zavádza monitorovanie a obmedzenie vývozu liekov. Vývoz liekov môže vykonávať iba oprávnený výrobca lieku alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, pričom ak vývoz vykonáva distribučná spoločnosť, je povinná do 30 dní pre začatím vývozu písomne oznámiť ŠÚKL svoj zámer a vývoz môže vykonať iba vtedy, ak mu ŠÚKL v lehote 30 dní od doručenia oznámenia o vývoze písomne neoznámi, že vývoz nemožno vykonať. ŠÚKL môže vývoz nepovoliť iba s odôvodnením, že liek je na Slovensku nedostatkový a jeho vývoz by ohrozil jeho dostupnosť a poskytovanie zdravotníckej starostlivosti na Slovensku. V prípade, že ŠÚKL vývoz nezakáže, možno ho vykonať len do troch mesiacov od doručenia oznámeniu ŠÚKL.
Obľúbeným trhom na vývoz liekov zo Slovenska je podľa bývalého výkonného riaditeľa firmy Phoenix Michala Krejstu, Veľká Británia, Česko, škandinávske krajiny, Nemecko, Rakúsko. Podľa jeho informácií celý trh paralelného obchodu v EÚ dosahuje hodnotu 5,3 miliardy eur a za rok narástol o 4 %, v objeme vývozu dominujú lieky na srdcové a respiračné ochorenia. V hodnote vyvezených liekov vedú onkologické lieky a lieky na nervovú sústavu, pričom ceny niektorých drahých liekov sú v uvedených krajinách aj viac ako päťnásobne vyššie ako u nás, u lacnejších generík je rozdiel až desaťnásobný. V roku 2012 boli reexportované zo Slovenska lieky v hodnote 290 miliónov eur.
Ako uviedol M. Krejsta na marcovej konferencii Pharma LawConvention v Prahe, lieky zo Slovenska vyvážajú špecializované firmy s licenciou na distribúciu, ktoré sú priamo napojené na spolupracujúce lekárne, približne 1/4 až 1/3 lekární nakupuje lieky za účelom ich predaja na reexport do iných krajín. Vyplýva to z dát IMS a Národného centra zdravotníckych informácií. Na Slovensku je takýchto špecializovaných firiem približne 50. Okrem nich sa reexportu venujú aj bežné distribučné firmy / približne 20/, ktoré vyvážajú lieky priamo nakúpené od výrobcu.
Podľa informácií z lekárenského portálu Apatykář, problém reexportu a následný nedostatok niektorých liekov riešilo aj stretnutie európskej štvorky, zástupcov Talianska, Španielska, Francúzska a Portugalska, ktorí sa zhodli na tvrdom postihu lekární, ktoré sa v tomto obchode angažujú a požadujú zákaz vývozu špecifických liekov obdobne ako to urobil štát v Grécku tak, aby bol zaistený ich dostatok pre domácich pacientov. A ďalej navrhujú osloviť národné orgány, aby sa zmenila legislatíva na európskej úrovni.
Nakoľko úplný zákaz reexportu by bol porušením európskej legislatívy a obmedzením hospodárskej súťaže, je možné sa v tomto prípade oprieť o rozsudok Súdneho dvora EU v sporu farmaceutickej firmy GlaxoSmithKline vs. Európska komisia / EK/ z roku 2009, kedy súd rozhodol, že systém duálnych cien v Španielsku neporušuje automaticky legislatívu EU.
Uvedená firma v roku 1998 uzatvorila s distributérmi u 82 prípravkov zmluvy na uplatnení dvoch rôznych cien, prvá platí pre použitie v rámci Španielska /lieky sú dodávané prostredníctvom lekární alebo nemocníc na vnútorný trh a financované španielskými fondmi sociálneho zabezpečenia alebo verejnými fondmi/ a druhé platia pri ďalšom predaji do iných členských štátov.
EK v roku 2001 prijala rozhodnutie, že uvedené zmluvy porušujú pravidlá hospodárskej súťaže. Firma GSK sa proti rozhodnutiu odvolala a aj Súdny dvor EÚ potvrdil, že argumenty neboli posúdené správne, nakoľko predmetný článok Zmluvy o EÚ o pravidlách hospodárskej súťaže uvádza, že nemusí platiť v prípade, že dohody prispievajú ku zlepšeniu výroby alebo distribúcie výrobkov alebo k podpore technického alebo hospodárskeho pokroku.
Problematikou paralelného obchodu s liekom sa bude zaoberať na svojom najbližšom zasadnutí aj Európska komisia, na ktorú sa obrátil taliansky europoslanec Oreste Rossi, ktorý upozornil na to, že farmaceutické firmy sa bránia proti reexportom kvótami na objednávky, ktoré zvýhodňujú len veľké reťazce oproti malým lekárňam. Talianska legislatíva ukladá držiteľom rozhodnutia o registrácii povinnosť zaistiť všetky objednávky lekární bez limitácie, čím chráni lekárne aj pacientov.
Akým spôsobom môžeme obmedziť reexport a zaistiť dostatok liekov pre našich pacientov ?
Jedným z riešení je systém duálnych cien ako v Španielsku, alebo by výrobcovia prevzali distribučnú činnosť a formou priamych predajov liekov do lekární zaistili dostatok liekov v tých lekárňach, ktoré lieky svojim pacientom skutočne vydávajú.
Je povinnosťou nás všetkých lekárnikov zasadiť sa o to, aby naši slovenskí pacienti dostali svoje predpísané lieky včas a v terapeutickom množstve, aby bola zabezpečená ich medikácia, a aby nám v lekárňach neostali prázdne regály a nerealizované recepty.